1) Le CCPPRB : définition

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou plusieurs (selon les besoins) CCPPRB. Ces comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et à assurer une diversité des compétences dans le domaine biomédical à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comprennent 12 membres titulaires et 12 membres suppléants répondant aux conditions suivantes : 4 personnes (au moins 3 médecins) ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ; 1 médecin généraliste ; 2 pharmaciens (dont 1 au moins exerçant dans un établissement de soin) ; 1 infirmier(e) ; 1 personne qualifiée pour les questions d’éthique ; 1 personne qualifiée dans le domaine social ; 1 personne autorisée à faire usage du titre de psychologue et 1 personne qualifiée en matière juridique.
Les personnes qui ont un lien avec le promoteur et l’investigateur de la recherche examinée ne peuvent participer à la délibération.
Chaque CCPPRB est agrée par arrêté du ministre de la santé publié au JO. Le financement est assuré par le produit d’un droit fixé par arrêté ministériel et versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l’objet d’une demande d’avis. Le promoteur adresse le paiement du droit fixe à la régie des recettes de la DRASS où siège le CCPPRB (ordre : Trésor Public). Il doit faire mention de la motivation du versement, du montant, du titre de la recherche et du nom du CCPPRB. Le projet soumis au CCPPRB est accompagné soit d’une quittance de paiement (demande à faire auprès de la DRASS), soit d’une déclaration du promoteur certifiant qu’il a versé le droit fixe à la régie de recettes.
Après examen d’un dossier et possibilité d’entendre l’investigateur, le comité fait connaître par écrit à l’investigateur son avis dans un délai de 5 semaines à compter de la date d’arrivée d’un dossier comprenant toutes les pièces requises. Le CCPPRB conserve pendant une période de 10 ans tous les dossiers, les rapports, les délibérations et les avis.

2) CCPPRB : quand et comment ?

La réalisation d’un protocole de recherche nécessite le plus souvent l’avis d’un CCPPRB. En théorie, les actes entrant dans ce cadre sont tous ceux qui peuvent porter atteinte à l’intégrité de la personne. Sont exclus de la loi Huriet, les travaux sur des données déjà disponibles, sur des échantillons ou dont le prélèvement fait partie intégrante d’un acte de soin nécessaire. En pratique, il est de plus en plus souvent nécessaire d’obtenir un avis favorable d’un comité d’éthique, notamment lorsque les résultats doivent être publiés. En effet de plus en plus de revues scientifiques exigent un avis favorable pour publier ces études.
Les différents éléments constitutifs du dossier destiné au CCPPRB sont résumés dans le chapitre “Quelques conseils pour réaliser un protocole clinique en anesthésie !“. Le but de ce chapitre n’est pas de reprendre en détail ces différents éléments mais d’insister sur certains points particuliers. La demande de dossiers doit être adressée au comité régional.

Dans chaque région, il existe un ou plusieurs comités. Dans ce dernier cas, le projet ne peut être soumis qu’à un seul comité. En cas de refus par l’un, il ne peut être présenté à l’autre. En cas d’études multicentriques, l’investigateur coordonnateur soumet le projet à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité.

Les caractéristiques des personnes qui acceptent de participer à un protocole de recherche soumis à un comité sont les suivantes :
· Personnes malades ou saines
· Généralement volontaires
· Avec ou sans bénéfice individuel direct pour leur état de santé (voir chapitre RSBID : recherche sans bénéfice individuel direct)
· Information et consentement libre éclairé et exprès recueilli par écrit

Quelques définitions :
· Le promoteur : c’est la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’un essai clinique, en assume la responsabilité du lancement et de la gestion. Il doit dater et signer le protocole pour marquer son accord sur les modalités de l’essai clinique et les moyens d’enregistrer les données, en accord avec l’investigateur et toutes les parties concernées. En outre il doit informer l’agence du médicament en cas d’évènement grave.
· L’investigateur : c’est la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de l’essai. Il doit accepter et signer le protocole avec le promoteur. C’est lui qui doit obtenir le consentement éclairé des personnes participant à l’essai avant leur inclusion (voir chapitre information-consentement). Il doit recueillir, enregistrer et rapporter correctement les données dans les cahiers d’observation et notifier immédiatement les évènements indésirables graves au promoteur. L’investigateur principal doit être docteur en médecine.

Le traitement des données nominatives dans un protocole de recherche biomédicale nécessite l’obtention d’une autorisation auprès de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) selon la loi n°94-548 du 1er juillet 1994. Il est important d’informer les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives de la nature des informations transmises, de la finalité du traitement des données, des personnes physiques ou morales destinataires des données, du droit d’accès et de rectification des données, du droit pour une personne de s’opposer à ce que des données nominatives la concernant fassent l’objet d’un traitement automatisé, de l’obligation de recueillir le consentement éclairé et exprès pour le traitement de données concernant des prélèvements biologiques identifiant.

3) Dépôt d’un dossier de recherche biomédicale : démarche pratique point par point

Les différentes étapes d’un dossier bénéficiant d’une promotion par la DRRC (voir chapitre DRRC) et soumis au CCPPRB sont résumées en suivant.

Dépôt du dossier – phase initiale :
• Dossier type à envoyer en 3 exemplaires à la DRC
• Examen par DRRC, avis au Directeur Général sur la prise de promotion
• Si accepté :
* Accord de promotion
* Assurance
* Droits fixes dus au CCPPRB
• Investigateur saisit le CCPPRB
• Avis favorable => DRC (promoteur) déclare le protocole au ministère de la santé => enregistrement par le ministère
• Accord de mise en œuvre envoyé par le Directeur Général
• Démarrage de l’essai

Pièces du dossier nécessaires au début de l’essai :
• Contrat d’assurance
• Avis favorable du CCPPRB
• Formulaire de déclaration d’intention du ministère
• Dossier-type, protocole de recherche, annexes
• Formulaire de consentement au volontaire
• Déclaration à la CNIL le cas échéant
• CV des investigateurs, cahier d’observation, protocole d’anesthésie
• Tableau de financement du projet

Pendant l’essai :
• Déclaration d’évènements graves dus à des médicaments ou autres
• Si modification du protocole (investigateurs, durée, protocole, …)
* Demande d’amendement auprès du promoteur
* Avis CCPPRB
* Si accord => déclaration complémentaire d’intention

Fin de l’essai :
• Attestation mentionnant la date précise de fin de l’essai
* Par l’investigateur
* À la DRC
• Rapport de fin d’étude rédigé pour la DRC
• Conservation des documents :
* Rapport de l’étude : 5 ans
* Tous les documents du protocole : 10 ans
* Dossiers des patients : 15 ans
* Agrément pour un lieu de recherche : à vie
Sanctions pénales :
• Recherche sans avis du CCPPRB, poursuite d’un essai interdit, non-respect des règles concernant les personnes ou les lieux de recherche :

* Jusqu’à 1 an d’emprisonnement et 15 000 €
• Recherche sans recueil du consentement ou après retrait du consentement :

* Jusqu’à 3 ans d’emprisonnement et 45 000 €