L’information et le consentement de la personne qui se prête à la recherche biomédicale est un des éléments clés de la procédure. Le droit français de l’expérimentation humaine est constitué par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite loi Huriet. La législation récente a renforcé cette loi (loi du 4 mars 2002 relative aux droits des patients et circulaire DHOS-OPCR/2002 n° 259 du 10 avril 2002) et la recherche et l’obtention de ces éléments est systématique quelle que soit la nature du protocole de recherche. Le contrevenant s’expose à une peine de 3 ans d’emprisonnement et d’une amende de 45000 euros.

Les principes généraux de la loi Huriet doivent être respectés lors de la mise en œuvre de recherches biomédicales : buts de la recherche, encadrement par des professionnels compétents, les risques encourus, les responsabilités du promoteur et de l’investigateur, …

La loi du 4 mars 2002 se caractérise par un renforcement de l’information des patients et l’accès au dossier médical. La circulaire du 10 avril 2002 relative aux recherches biomédicales dans les établissements vient en complément de la loi du 4 mars 2002 : les dispositions législatives relatives au consentement revêtent une importance particulière.

L’obtention du consentement aux soins doit être distingué du consentement à une recherche, dont les règles de recueil sont différentes. Un patient qui donne son consentement pour bénéficier d’un cathéter fémoral dans le cadre de l’analgésie postopératoire d’une prothèse totale de genou ne peut être inclus dans une étude cherchant à comparer l’analgésie postopératoire par cathéter fémoral ou par péridurale dans la PTG, sans obtenir un consentement spécifique pour cette recherche. Ce point extrêmement important mérite d’être souligné. Cette absence de relation entre les deux consentements est valable dans les 2 sens. Le consentement doit être réalisé en triple exemplaire : une partie pour le dossier, une pour l'investigateur et une pour le patient.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, un certain nombre d’informations minimales doivent être fournies au patient par écrit : objectifs de la recherche, méthodologie, durée, bénéfices, risques, information du droit de refuser sa participation ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir de responsabilité, avis du CCPPRB, déclaration auprès de la CNIL (Comité National de l’Informatique et des Libertés), …
La fiche d’information doit être compréhensible pour le patient. Ce dernier doit pouvoir obtenir toutes les informations supplémentaires qu’il souhaite auprès du médecin. Un temps de réflexion de quelques jours est préférable avant la signature du consentement.
Il est important d’informer le patient qu’il peut annuler à tout moment son consentement sans que cela ne change quoi que ce soit concernant sa prise en charge et sans avoir à donner de justifications.

Le recueil du consentement d’une personne qui se prête à la recherche biomédicale doit être effectué par écrit. Il est obligatoire avant de pouvoir démarrer le protocole de recherche sur la personne. Dans deux cas, il existe des dispositions particulières :
- Pour les mineurs et les majeurs protégés, le consentement de l’autorité parentale ou du représentant légal est nécessaire mais pas suffisant. L’enfant ou le majeur incapable doit être consulté lorsqu’il est apte à exprimer sa volonté.
- Dans le cadre de l’urgence, lorsqu’il existe un bénéfice attendu direct et majeur pour la santé du patient, la loi autorise une dérogation au recueil du consentement : non recueil, consentement des membres de la famille, avis de la personne de confiance désignée par écrit par le patient au moment de son hospitalisation.

Les documents de consentement doivent pouvoir être fournis par les investigateurs et les promoteurs en cas de demande par les autorités judiciaires ou sanitaires compétentes et ce pendant une période de 15 ans.

CONSENTEMENT DE PARTICIPATION

« Titre de l’étude»

Identification du patient : ------------------------------------- , -------------------------- Nom de famille Prénom

J’ai lu et compris la notice d’information, j’accepte de participer à cette étude, de mon plein gré, j’ai eu l’occasion d’obtenir toutes les informations souhaitées.
Les données qui me concernent resteront strictement confidentielles. Je n’autorise leur consultation que par les médecins anesthésistes investigateurs de l’étude.
J’ai reçu copie du présent document et j’ai été informé que l’original serait également conservé par les médecins dans les conditions garantissant la confidentialité et j’y consens.
Pour tout renseignement complémentaire, j’ai bien noté que je pouvais prendre contact avec l’anesthésiste investigateur de ma ville.

A …………………., le ................................

 

Signature du Médecin Signature du participant