La Délégation Régionale à la Recherche Clinique (DRRC) joue un rôle important dans la mise en place d’un protocole de recherche clinique. Elle a pour mission :
· un rôle d’information, d’incitation et d’aide méthodologique
· de faciliter la communication entre le monde hospitalier et le monde extérieur

Ses activités sont multiples et variées :
· diffuser les appels d’offres (programme de recherche national ou local) -> voir chapitre financement
· donner son avis au Directeur Général (AOL) et au ministère santé (PHRC)
· suivre et évaluer les projets retenus
· instruire les demandes d’agrément des locaux dans le cadre d’une recherche sans bénéfice individuel direct (voir chapitre RSBID)

La Direction de la Recherche Clinique (DRC) a une action ciblée qui se décompose de la façon suivante :
· conduire la gestion des projets de recherche
· mettre en place le montage administratif, juridique et financier
· élaborer le contrôle des activités de recherche, proposer des recrutements
· assurer l’information des instances et les services administratifs et logistiques du CHU
· veiller au respect des normes réglementaires et de qualité en vigueur

La constitution d’un dossier nécessite plusieurs éléments (voir exemple ci-dessous) et prend du temps (plusieurs semaines). Il est important de prévoir, à l’avance, la nécessité de recourir à la DRRC dans la démarche préparatoire. La demande d’acceptation du dossier auprès du CCPPRB se fait à l’issue des résultats de la DRRC, augmentant d’autant le temps “administratif“. L’ensemble des démarches (DRRC, CCPPRB, …) nécessite le plus souvent au minimum une durée de 6 mois. À titre d’exemple, les différents éléments constitutifs d’un dossier destiné à la DRRC concernant un projet de recherche sont les suivants :

1- UNE FICHE «ADMINISTRATIVE» (une seule page) comportant :

1.1 - le titre du projet

1.2 - renseignements concernant l’(les) investigateur(s):
- l’identité de l’investigateur principal (service, téléphone, télécopie, E-mail, fonction...)
- la signature du Chef de Service
- l’identité des investigateurs associés (services cliniques, laboratoire, ...) et leur accord de participation

1.3 - les caractéristiques générales de la recherche :

- le projet est-il monocentrique, multicentrique, multidisciplinaire ? s’il s’agit d’un projet multicentrique, joindre l’accord de participation des directions d’établissements concernées

- le projet rentre t-il dans le cadre de la Loi Huriet : oui /non
Si oui, préciser :
- recherche avec bénéfice individuel direct (RABID)
- recherche sans bénéfice individuel direct (RSBID)
Si c’est une RSBID, tous les locaux où se déroulera la recherche doivent être agréés : joindre la photocopie de l’agrément des lieux (délivré par le Ministère)

- s’agit-il d’une recherche : épidémiologique, physiopathologique, sur le médicament (si oui, préciser la phase I, II, III ou IV), sur des matériels invasifs ou non invasifs, génétique, autres ...

1.4 - la durée : indiquer les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche (en prévoyant un délai supplémentaire de 6 mois pour les démarches administratives)

2 - UN RESUME DU PROJET (une seule page) comportant :

- le titre du projet
- les objectifs
- les résultats attendus
- la (les) population(s) étudiée(s) avec le nombre prévisionnel de sujets à inclure
- les méthodes employées y compris les méthodes d'analyse des résultats.

3 - LA DESCRIPTION DU PROJET :

3.1 - état du sujet accompagné d'une bibliographie succincte et justification de l’étude

3.2 - objectifs

3.3 - données techniques sur le matériel ou les médicaments testés (éventuellement)

3.4 - plan expérimental :
- sujets volontaires (sains et/ou malades), nombre de sujets avec justification, source de recrutement,
- critères d’inclusion (cliniques, biologiques....)
- critères de non-inclusion
- protocole expérimental :
* type d’essai (contrôlé ou non, ouvert ou en insu, croisé ou parallèle)
* plan de l’étude : traitement de référence ou placebo, randomisation, déroulement de l’étude, critères d’arrêt de l’étude pour un sujet, traitements associés ....

3.5 - analyse des échantillons biologiques : paramètres mesurés, lieu des analyse, méthode(s) utilisée(s), responsable des analyses

3.6 - analyse statistique des données : stratégie d’analyse, tests statistiques utilisés, logiciels utilisés, responsable des analyses de données

3.7 - effets indésirables : modalités de leur détection et de leur documentation, dispositions légales de déclaration, ....

ANNEXES (obligatoires) :

1 – la notice d’information et le consentement éclairé des sujets

2 – le CV des investigateurs (avec le numéro du conseil de l’ordre) et la liste des 5 principales publications sur le thème

3 – le cahier d’observation (si applicable)

4 – si le protocole comporte une anesthésie, le protocole d’anesthésie, l’information et le consentement relatifs à l’anesthésie, le nom de l’anesthésiste qui devient investigateur associé et son CV signé. Pour les établissements hospitaliers publics, une attestation d’accord du chef de département d’anesthésie doit également être fournie.

4 - LE FINANCEMENT DU PROJET :

4.1 - le projet génère des surcoûts pour le CHU : il faut joindre un financier détaillé tableau -> voir chapitre financement

4.2 - le projet ne génère aucun surcoût pour le CHU (en dehors de l’assurance et des droits fixes pour la saisine du CCPPRB) : il s’agit d’une simple demande de promotion.

REMARQUES :

1- Le protocole doit être paginé, daté et les différentes versions (en cas de modifications) numérotées.

2- Il convient de vérifier que tous les documents (protocole, résumé, assurance, déclaration d’intention ou autre) comportent exactement le même titre, précisément.

3- la liste des investigateurs associés doit être aussi précise que possible et mentionner l’adresse des centres associés ; en effet, cette liste sert de base pour l’envoi des conventions ou des lettres d’information, conformément à la loi Huriet.