La réalisation d’un protocole de recherche nécessite dès la conception du projet de prévoir un budget de financement. Selon le type de l’étude et son importance (études animales, imagerie, radio-isotopes, …) le budget nécessaire peut dépasser plusieurs centaines de milliers d’euros. Il est donc primordial de prévoir avec précision les coûts engendrés par le projet. Malheureusement bons nombres de travaux s’arrêtent au stade de la conception faute de moyens financiers. La répartition des dépenses doit être clairement définie. Dans un premier temps, les différents coûts liés à un protocole de recherche sont abordés et dans un second temps les solutions de financements sont présentées.

1- Les différents coûts de la recherche clinique

a) Le protocole lui-même : il s’agit de tenir compte des dépenses engendrées par la mise en place de l’étude. : coûts des consommables (anesthésiques locaux, aiguilles, seringues, …), achats de matériel spécifique (neurostimulateurs, station de dosages plasmatiques des anesthésiques locaux, …), réalisation d’examens complémentaires (tomodensitométrie, électromyographie, analyses d’échantillons, …), frais d’expédition des analyses ou des documents en cas d’essais multicentriques, édition des cahiers d’observation, impression des fiches de consentement et d’information…. Il est important d’évaluer les coûts supplémentaires engendrés par l’étude par rapport à la pratique clinique habituelle. Certains coûts ne peuvent être pris en charge par la direction de la recherche clinique. C’est le cas par exemple des investissements de matériel.
b) L’assurance de l’étude : Tout protocole de recherche nécessite la souscription d’une assurance spécifique, couvrant les conséquences du protocole. Une attestation d’assurance doit être fournie lors de la constitution du dossier pour le CCPPRB. Il existe des assurances privées qui acceptent de couvrir ces risques.
c) L’indemnisation des volontaires : il peut être envisageable de prévoir une indemnisation destinée à compenser les contraintes subies pour les participants uniquement dans le cadre des recherches biomédicales SANS bénéfice individuel direct (voir chapitre RSBID). Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une période de 12 mois consécutifs est limité à un maximum fixé par arrêté ministériel. L’investigateur doit vérifier ces informations auprès du “fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct“. Dans les autres cas (recherche avec bénéfice individuel direct), l’essai clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent.
d) Les frais annexes : la teneur du protocole de recherche peut nécessiter l’aide d’un attaché de recherche clinique (ARC), d’un épidémiologiste, ... Bien souvent, il est important de prévoir une rémunération (sous forme de vacation) pour chacun des participants.
e) Les frais du CCPPRB : la soumission du projet de recherche devant le comité d’éthique nécessite le versement d’une somme fixée par arrêté ministériel (environ 150 euros).

2- Les sources de financement

Dans la majorité des cas, la Délégation Régionale de la Recherche Clinique (DRRC) propose des financements pour les études, à travers différents programmes locaux, régionaux ou nationaux. Il est donc nécessaire de déposer un dossier auprès de la DRRC avant de soumettre le projet au CCPPRB (voir chapitre DRRC).

Beaucoup de protocoles de recherche n’engendrent aucun surcoût (hormis les frais d’inscription devant le CCPPRB et les frais d’assurance). Dans ces cas, l’établissement de soin se porte promoteur en dehors des appels d’offre. C’est par exemple le cas d’une étude pharmacodynamique comparant la ropivacaïne dans le bloc sciatique par la voie parasacrée de Mansour et par la voie classique de Labat. Cette étude est destinée à comparer 2 techniques utilisées en pratique quotidienne sans nouveauté au niveau des anesthésiques locaux. La promotion d’une étude hors appel d’offre (c’est à dire n’engendrant aucun surcoût) ne préjuge pas de la nécessité d’obtenir l’accord du CCPPRB.

Lorsqu’il existe un surcoût engendré par le protocole de recherche, il est nécessaire de recourir à des enveloppes spécifiques destinées à financer les projets de recherche. Ce sont les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC). Il s’agit d’enveloppes nationales (PHRC national), régionales (PHRC régional) ou locales (PHRC local ou Appel d’Offre Local : AOL). Les PHRC nationaux ou régionaux sont destinés à des études nécessitant un montant élevé pouvant dépasser plusieurs centaines de milliers d’euros. La DRRC donne un avis au Comité National de Recherche Clinique. Dans le cadre des AOL, il s’agit d’un programme local de soutien aux CHU. Les dossiers sont examinés localement par la DRRC.

En dehors de la DRRC, il existe d’autres appels d’offre émanant de divers organismes : INSERM, Fondation de France, Fédération Nationale des centres de lutte contre le cancer, Agence Nationale de Recherche sur le SIDA, Association Française pour la Recherche Thérapeutique, … Un dossier doit être retiré directement auprès de ces organismes.