La mise en place d’un protocole de recherche sans bénéfice individuel direct impose de connaître certaines particularités dans la conception du projet, dans le recrutement des personnes se prêtant à la recherche, dans le choix des locaux, …

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des participants.
Les volontaires ne doivent pas participer à une autre recherche durant la même période. Ils doivent être hors période d’exclusion. Il est important de vérifier que le montant maximum des indemnités autorisées ne soit pas dépassé. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une période de 12 mois consécutifs est limité à un maximum fixé par arrêté ministériel
Enfin, il faut disposer d’une autorisation des lieux où la recherche sans bénéfice individuel direct doit être réalisée.

Concernant le recrutement des volontaires, il est important d’être attentif dans les situations suivantes :
- Femmes enceintes ou allaitant : les recherches ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux pour la santé de la mère et de l’enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes en rapport avec leur état et si elles ne peuvent être réalisées autrement.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes en situation d’urgence, personnes hospitalisées sans consentement (HDT, HO) : RSBID impossible.
- Mineurs, majeurs protégés par la loi : RSBID dans certaines conditions particulières (pas de risque sérieux, utiles à des personnes présentant les mêmes maladies ou handicaps et ne pouvant être réalisée autrement).
- Personnes non affiliées ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale : RSBID interdite.

Les personnes se prêtant à des RSBID doivent bénéficier d’un examen médical dont les résultats sont communiqués préalablement à l’expression de leur consentement par l’intermédiaire du médecin de leur choix.

La période d’exclusion correspond à une période durant laquelle la personne qui se prête à une RSBID ne peut participer à une autre recherche sans finalité thérapeutique directe. Cette durée varie en fonction de la nature de la recherche. Elle est inscrite dans le fichier national.

Il est du ressort de l’investigateur de consulter le “fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct“ afin de vérifier diverses informations concernant le volontaire. Ce fichier est établi et géré par le ministre chargé de la santé. Les volontaires participant à une RSBID doivent être inscrits par l’investigateur dans ce fichier. Les données relatives aux volontaires sont détruites à l’issue d’un délai de 12 mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d’exclusion fixée pour cette recherche soit achevée. Les volontaires doivent être informés de l’existence de ce fichier et de son contenu (notice d’information).

La réalisation d’un protocole de RSBID est soumise à l’obtention d’une autorisation préalable concernant le lieu de la recherche. Ce dernier doit être équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des volontaires. Il est notamment important d’identifier la marche à suivre en cas d’incidents ou d’accidents. Plusieurs types de lieux de recherche sont identifiés selon que les volontaires sont sains ou malades. Un dossier est à compléter selon les modalités prévues par la circulaire CAB/SAN n°94-27 du 26 mai 1994. L’autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé après enquête.